Introduzione
A ISO 13485 é uma norma voluntária que, para efeitos de obtenção da marcação CE, certifica os sistemas de gerenciamento de dispositivos médicos a fim de garantir que estão em conformidade com a norma durante todo o seu ciclo de vida: projeto, produção, instalação, manutenção e vendas. Em particular, a norma atesta a definição da documentação técnica do produto, a análise de segurança e a gestão do dispositivo, e a rastreabilidade do produto e de seus componentes.
A ISO 13485 pode ser integrada com a ISO 9001 e está na base dos sistemas de gestão indicados pelas diretivas comunitárias 93/42/CEE (dispositivos médicos), 90/385/CEE (dispositivos médicos implantáveis ativos) e 98/79/CEE (Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).
Bisogni
PRINCIPAIS BENEFÍCIOS
- Conformidade com as normas comunitárias em matéria de sistemas de gestão, aplicadas ao setor específico de dispositivos médicos
- valor agregado para os elementos do sistema necessários para fins de marcação CE
- transparência das informações fornecidas a operadores e pacientes
- melhoria da saúde e bem-estar dos pacientes
- acompanhamento das despesas de saúde, das quais os dispositivos médicos são um item de custo importante
- comercialização de dispositivos médicos na União Europeia.
Why_RINA
POR QUE O RINA BRASIL?
O RINA Brasil desenvolveu o seu profissionalismo neste setor graças à competência elevada de seu pessoal, amadurecido através de constantes investimentos em treinamento e na seleção de recursos específicos.
Nossa ampla experiência nos permitiu obter:
- duplo credenciamento ACCREDIA e ANAB para o regime ISO 9001:2008 no setor 38 - Serviços Sociais e de Saúde
- inúmeras certificações, tanto en Brasil quanto internacionalmente, em hospitais, clínicas e casas de saúde, laboratórios, centros de reabilitação e serviços sociais
- •qualificação de equipes de auditoria.
Processo
ETAPAS DE SERVIÇO
O processo de certificação envolve:
- compilação e envio do questionário
- definição da proposta e estipulação do contrato
- pré-auditoria opcional
- auditoria inicial de certificação e avaliação de documentos
- emissão do certificado
- auditorias de fiscalização anuais
- auditorias de recertificação (a cada 36 meses).
Faq
PERGUNTAS FREQUENTES
A que tipos de dispositivo a certificação se aplica?
Aplica-se a dispositivos médicos de diagnóstico ativos, inativos, implantáveis, não implantáveis e in-vitro.
