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ISO 9001:2015 - elementos de mudança

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Contexto da organização
- A organização deve identificar e analisar fatores internos e externos:
  - que são importantes para seus objetivos estratégicos
  - que influenciam sua capacidade de alcançar os resultados esperados do sistema de gestão da qualidade.
  Definir esses fatores é essencial para o raciocínio em termos de uma abordagem baseada no risco e para organização do sistema de gestão da qualidade em conformidade.
- Objetivos: elevar o nível da visão estratégica da organização no planejamento do sistema de gestão da qualidade, tendo o contexto em que ela opera em conta.
- Um conhecimento de:
  - contexto
  - expectativas das partes interessadas
  - produtos e serviços oferecidos pela organização
  é essencial para definir o campo de aplicação do sistema de gestão da qualidade, o que constitui as condições em que os requisitos normativos são aplicados.
Liderança
- Ênfase nas responsabilidades da Administração e seu papel, em termos de apoio e motivação em relação aos recursos humanos, quando se trata de implementar o sistema de gestão da qualidade.
- A nova norma não fala mais sobre um Representante da Administração, mas explicitamente envolve a Alta Administração (“Uma pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível").
- O envolvimento da Administração da empresa é essencial para a implementação eficaz do sistema de gestão da qualidade e para melhorar a sua integração no "sistema da empresa".
Planejamento
- Pensamento baseado no risco: essencial para o planejamento do sistema de gestão da qualidade, que perpassa toda a norma e implica novas responsabilidades para as organizações:
  - análise de riscos e oportunidades e classificação deles em relação à gravidade das consequências,
  - planejamento de ações para lidar com os riscos (eliminação e/ou mitigação dos mesmos),
  - implementação dessas ações,
  - verificação de sua eficácia,
  - aprendizado com a experiência, com vista à melhoria contínua.
- organizações devem determinar a melhor maneira de avaliar riscos e oportunidades, de uma forma que esteja de acordo com a complexidade da própria organização e seus processos.
Suporte:
- Um novo ponto que inclui todos os requisitos de suporte, ou seja: recursos, habilidades, conscientização, comunicação e informação documentada.
- A consciência é elevada ao status de exigência.
- Informação documentada:
  - Este é o novo elemento real (comum a todas as normas sujeitas a HLS).
  - Substitui os termos "procedimentos" e “registros".
  - Pode ser elaborada e mantida sob a forma que a organização considere mais adequada em relação a suas necessidades, riscos e oportunidades.
  - Não deve ser interpretado como um rebaixamento da obrigação – por parte das organizações – de desenvolver, manter e registrar o que é necessário em termos de sistema.
Atividades operacionais:
- A abordagem baseada em processo é tornada mais explícita.
- O objetivo dos processos é gerar confiança na capacidade da organização de:
  - satisfazer as necessidades dos clientes
  - fornecer produtos e serviços que atendem aos requisitos da norma.
- Aplicabilidade aos "serviços" é tornada mais explícita (na edição anterior, apenas o termo "produto" foi utilizado).
- Prestação externa (produtos e serviços fornecidos externamente):
  - substitui os termos “aquisição/terceirização",
  - salienta o controle dos mesmos: a organização deve garantir que o que é adquirido externamente está em conformidade com os requisitos.
Avaliação de desempenho:
- A atenção é deslocada do monitoramento do sistema de gestão de produto para o planejamento de atividades de monitoramento de produtos e/ou serviços.
- A organização deve identificar o que é monitorado, como e quando devem ser analisados os resultados do monitoramento.
- As atividades de monitoramento, medição e análise são necessárias para garantir:
  - a eficácia do sistema de gestão da qualidade,
  - constante satisfação dos requisitos e objetivos que a organização definiu.
Melhoria:
- Objetivos: determinar e selecionar oportunidades de melhoria:
  - processos
  - produtos e serviços
  - resultados esperados do sistema de gestão.
- Atividade contínua: sempre que uma oportunidade de melhoria é identificada, a organização deve estabelecer como implementá-la e quais os recursos utilizar.

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