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ISO 9001:2015 - elementos de mudança


  1. Contexto da organização
    • A organização deve identificar e analisar fatores internos e externos:
      • que são importantes para seus objetivos estratégicos
      • que influenciam sua capacidade de alcançar os resultados esperados do sistema de gestão da qualidade.
      Definir esses fatores é essencial para o raciocínio em termos de uma abordagem baseada no risco e para organização do sistema de gestão da qualidade em conformidade.
    • Objetivos: elevar o nível da visão estratégica da organização no planejamento do sistema de gestão da qualidade, tendo o contexto em que ela opera em conta.
    • Um conhecimento de:
      • contexto
      • expectativas das partes interessadas
      • produtos e serviços oferecidos pela organização
      é essencial para definir o campo de aplicação do sistema de gestão da qualidade, o que constitui as condições em que os requisitos normativos são aplicados.
  2. Liderança
    • Ênfase nas responsabilidades da Administração e seu papel, em termos de apoio e motivação em relação aos recursos humanos, quando se trata de implementar o sistema de gestão da qualidade.
    • A nova norma não fala mais sobre um Representante da Administração, mas explicitamente envolve a Alta Administração (“Uma pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível").
    • O envolvimento da Administração da empresa é essencial para a implementação eficaz do sistema de gestão da qualidade e para melhorar a sua integração no "sistema da empresa".
  3. Planejamento
    • Pensamento baseado no risco: essencial para o planejamento do sistema de gestão da qualidade, que perpassa toda a norma e implica novas responsabilidades para as organizações:
      • análise de riscos e oportunidades e classificação deles em relação à gravidade das consequências,
      • planejamento de ações para lidar com os riscos (eliminação e/ou mitigação dos mesmos),
      • implementação dessas ações,
      • verificação de sua eficácia,
      • aprendizado com a experiência, com vista à melhoria contínua.
    • organizações devem determinar a melhor maneira de avaliar riscos e oportunidades, de uma forma que esteja de acordo com a complexidade da própria organização e seus processos.
  4. Suporte:
    • Um novo ponto que inclui todos os requisitos de suporte, ou seja: recursos, habilidades, conscientização, comunicação e informação documentada.
    • A consciência é elevada ao status de exigência.
    • Informação documentada:
      • Este é o novo elemento real (comum a todas as normas sujeitas a HLS).
      • Substitui os termos "procedimentos" e “registros".
      • Pode ser elaborada e mantida sob a forma que a organização considere mais adequada em relação a suas necessidades, riscos e oportunidades.
      • Não deve ser interpretado como um rebaixamento da obrigação – por parte das organizações – de desenvolver, manter e registrar o que é necessário em termos de sistema.
  5. Atividades operacionais:
    • A abordagem baseada em processo é tornada mais explícita.
    • O objetivo dos processos é gerar confiança na capacidade da organização de:
      • satisfazer as necessidades dos clientes
      • fornecer produtos e serviços que atendem aos requisitos da norma.
    • Aplicabilidade aos "serviços" é tornada mais explícita (na edição anterior, apenas o termo "produto" foi utilizado).
    • Prestação externa (produtos e serviços fornecidos externamente):
      • substitui os termos “aquisição/terceirização",
      • salienta o controle dos mesmos: a organização deve garantir que o que é adquirido externamente está em conformidade com os requisitos.
  6. Avaliação de desempenho:
    • A atenção é deslocada do monitoramento do sistema de gestão de produto para o planejamento de atividades de monitoramento de produtos e/ou serviços.
    • A organização deve identificar o que é monitorado, como e quando devem ser analisados os resultados do monitoramento.
    • As atividades de monitoramento, medição e análise são necessárias para garantir:
      • a eficácia do sistema de gestão da qualidade,
      • constante satisfação dos requisitos e objetivos que a organização definiu.
  7. Melhoria:
    • Objetivos: determinar e selecionar oportunidades de melhoria:
      • processos
      • produtos e serviços
      • resultados esperados do sistema de gestão.
    • Atividade contínua: sempre que uma oportunidade de melhoria é identificada, a organização deve estabelecer como implementá-la e quais os recursos utilizar.




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